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為了控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對(duì)不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級(jí)別、空氣、操作人員恰當(dāng)穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個(gè)方面分別進(jìn)行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產(chǎn)方式”，有別于連續(xù)性生產(chǎn)，其生產(chǎn)過程中存在有停頓的時(shí)間。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，污染和交叉污染的危險(xiǎn)主要來自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)...

無菌濾膜是混合纖維素酯合成的薄膜濾材，經(jīng)有關(guān)單位多次廣泛使用，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。其產(chǎn)品表面平滑，質(zhì)地輕薄，孔隙率高，且微孔結(jié)構(gòu)均勻，因此具有流速快，不易吸附的特點(diǎn)。自然界中的大部分細(xì)菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以絕大部分細(xì)菌都能被0.45微米的無菌濾膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個(gè)復(fù)雜的通道,標(biāo)稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45微米的細(xì)菌也是絕大部分都能被截留,一般情況下截留粘質(zhì)沙雷氏菌的能力測(cè)試HRV大于7,其假陰性的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于無菌...

手套泄露檢漏儀是一種檢測(cè)手套是否破損、是否有微漏或漏氣現(xiàn)象的一種裝置，它能快速判斷被檢手套是否有漏，是否能使用，并給出檢測(cè)報(bào)告。手套泄露檢漏儀工作原理：手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測(cè)法，利用自帶的充氣泵，對(duì)無菌操作手套充氣，內(nèi)部壓力達(dá)到設(shè)定值后開始保壓，在保壓60s內(nèi)氣壓下降在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，說明安全手套密封良好，檢測(cè)結(jié)果判定為：合格；相反，如果在保壓60s內(nèi)氣壓下降大于標(biāo)準(zhǔn)范圍，則判定該操作手套的周邊圍護(hù)有泄漏，檢測(cè)結(jié)果判定為：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...

PC試管，聽起來很新鮮，我們一般生活常識(shí)中的試管是玻璃的，即使是在學(xué)校的實(shí)驗(yàn)室，也沒見過玻璃之外的材料制作的試管，那么PC試管是什么材料制作的呢？PC學(xué)名為聚碳酸酯，是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現(xiàn)在的材料市場(chǎng)非?；馃?，其集聚很多優(yōu)點(diǎn)于一身，打造出更加符合現(xiàn)代化社會(huì)的材料。高分子材料在很多領(lǐng)域都有涉及，比如建筑、汽車、醫(yī)藥、基建、船舶、航天航空等方面，其將很多傳統(tǒng)材料擠壓下去，成為了現(xiàn)在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一種通用工程塑料，也是五大工程塑料中發(fā)展速度...

集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境檢測(cè)的常用儀器之一，是無菌實(shí)驗(yàn)室獲得GMP認(rèn)證的藥品檢測(cè)儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動(dòng)壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng)，檢查供試品是否含有細(xì)菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中，集菌培養(yǎng)箱內(nèi)形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱，置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...

集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境檢測(cè)的常用儀器之一，是無菌實(shí)驗(yàn)室獲得GMP認(rèn)證的藥品檢測(cè)儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動(dòng)壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng)，檢查供試品是否含有細(xì)菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中，集菌培養(yǎng)箱內(nèi)形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱，置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...

在無菌檢驗(yàn)過程中您是否有以下困擾？困擾一：需要三個(gè)杯體用于培養(yǎng)和一個(gè)杯體用于陽性對(duì)照，但是集菌器沒有四聯(lián)怎么辦？需要拆兩套集菌器，工作量翻倍，設(shè)備成本也翻倍。困擾二：檢品的過濾沖洗順利完成后，滿心歡喜的進(jìn)行下一步操作，將帽塞套好，泵入培養(yǎng)基，第一個(gè)杯體，第二個(gè)杯體......泵入培養(yǎng)基結(jié)束后，看了一眼已經(jīng)泵入培養(yǎng)基的杯體，結(jié)果發(fā)現(xiàn)夾片安裝在另一根導(dǎo)管上，導(dǎo)致已經(jīng)泵好培養(yǎng)基的杯體中，居然多了十幾ml的培養(yǎng)基。如果不是多了培養(yǎng)基而是將其他不同的培養(yǎng)基混淆，那么就代表所做的實(shí)驗(yàn)都要...

微生物限度過濾器用于確定抗菌產(chǎn)品在體外抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的有效性的測(cè)試，也稱為抑菌測(cè)試。通過該實(shí)驗(yàn)，可以確定Z小抑菌濃度以評(píng)估產(chǎn)品的抗菌性能。這是抗菌產(chǎn)品的基本功效數(shù)據(jù)。藥物微生物限度檢查是控制藥物質(zhì)量的檢查項(xiàng)目。在檢查不同藥物時(shí)細(xì)菌的數(shù)量，霉菌和酵母的數(shù)量微生物限度以及對(duì)每種受控細(xì)菌的檢查都必須按照經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行。由于某些中西藥的理化特性和抗菌活性，它們干擾了微生物數(shù)量的確定以及被藥物污染的受控細(xì)菌的檢測(cè)，從而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，在確定細(xì)菌數(shù)時(shí)，低稀釋度平板上的平均菌...